新版GMP驗證日光乾燥房如何做驗證?以往是用溫度控制乾燥的,現在全日光乾燥。請求解答大夥幫幫忙謝謝

時間 2022-07-26 17:05:06

1樓:匿名使用者

你是用來乾燥藥材的吧。根據房間用途,全日光乾燥房驗收/驗證需做到:

第一檢查乾燥房的日照強度和時間、溫濕度和通風條件是否達到使用要求,用於長時間曬乾還是曝曬,對房間日照時間的長短要求不一樣,根據你的使用要求來規定可接受限度;

第二檢查是否具有防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施;如還可能用於陰乾,還要檢查是否具有遮陽措施。

另外,是否帶有現場可讀數的實時溫濕度監測裝置,是否需要額外的溫濕度或保溫措施,房間使用面積是否與預期的藥材乾燥能力相匹配, 都是檢查可能涉及的內容。

2樓:匿名使用者

乾燥物件是什麼?如果是藥品的話,日光是否可被接受?

用溫度控制的話,條件都是可控的,你可以設定固定的引數,例如溫度、時間如果靠日光的話,這些引數你沒法固定,那怎麼驗證,可能每次的情況都是不同的,這種現象是不能被gmp接受的

也許我誤解了你的意思,再解釋一下?

3樓:匿名使用者

照度、光照時間、乾燥效果、溫度分布與乾燥相關與產品乾燥相關的專案做一下就可以了

請問新版GMP中的A B C D級潔淨區級別與百級區 萬級區

女神向善 1.區別 gmp中a b c d級控制上有動靜態之分,而百級 萬級 十萬級則基本無動靜態之分,兩者之間有著明顯的差異。新版gmp參照iso14644中規定具體標準如下 潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數 立方米 靜態 動態 3 0.5 m 5 m 2 0.5 m 5 m a級 3520 url...

新版GMP中的“氣閘間”和“緩衝間”是概念嗎

蘭本健 有共同點,也有區別。共同點 氣閘間和緩衝間都是為了隔斷兩個區域,防止它們之間直接連通 它們都有送排風,都是全排,門都應該能互鎖,不能同時開啟,都有自淨功能。區別點 氣閘間一般隔斷的是兩個不同的潔淨區,它對兩個區域都是負壓,主要作用是防止兩個潔淨區的交叉汙染,作用是雙向的 緩衝間是在非潔淨區和...

SSOP與GMP的區別,GMP與SSOP體系原則,要求有何異同

ssop與gmp的區別如下 1 內容不同 ssop是食品企業在衛生環境和加工要求等方面所需實施的具體程式,是食品企業明確在食品生產中如何做到清洗 消毒 衛生保持的指導性檔案。gmp是生產質量管理規範,要求製藥 食品等生產企業應具備良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最...