前驗證和同步驗證的區別

時間 2022-09-27 08:40:07

1樓:幹建設暨煙

1.前驗證屬於新產品首次大生產或者新裝置首次投產,要驗證大生產工藝是否具有穩定性,所以應該挑戰一些引數的極限範圍去驗證,這在fda工藝驗證指南中屬於第一階段即:process

design,前驗證的產品需要三批驗證結束後方可放行;

2.而同步性驗證在國內是指週期性驗證,即很多企業規定工藝驗證兩年一次或者五年一次,這樣的驗證只是例行驗證,所以沒有必要進行引數挑戰驗證,這種驗證三批產品可以逐批放行,在歐盟工藝驗證指南中叫做traditional

process

validation;

3.fda現行工藝驗證指南中所提到的concurrentprocess

validation(同步驗證)和國內所講工藝驗證有大不同,fda指的是一些特殊產品,如孤兒藥品,在首次大生產驗證時,三批驗證批次可以逐批放行(和前驗證的概念相同,只是放行不同、風險不同)

2樓:仲秀芳沙秋

感覺大家的理解還是有些偏差,從ich

q7a及apic的"how

todo"來看,前驗證與同步驗證的主要差別是在產品的放行上,前驗證是需要驗證研究完成並通過後,這三個驗證批的產品才能放行,而同步驗證是前驗證的一種特殊形式,在整個驗證研究完成前,通過充分的測試和評估,對前兩批的驗證批產品放行。如果認為前驗證就是正式生產前進行的驗證,同步驗證就是和生產同時進行的驗證,這種理解是有偏差的。

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