什麼是藥品的生產批號,什麼是藥品批號和藥品批准文號?

時間 2021-09-07 15:32:08

1樓:

用於識別“批”的一組數字或字母加數字。批號的使用總是與批相聯絡。我國gmp第七十六條規定了“批”的含義:

在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。

gmp第五十六條對分批原則主要從產品數量和生產週期兩個方面作了12條規定。它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規模等影響產品質量的關鍵因素,帶有較強的技術性,是生產者確定批量即分批的基本原則。

生產者按照此原則計劃和組織生產、編制批號,並形成生產記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。

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為了事後追蹤這批產品的責任,避免混雜不清,所以每一批產品都有相應的批號。它是用於識別“批”的一組數字或字母加數字。一般由生產時間的年月日各二位陣列成,但也有例外。

而有效期是從生產日期(以生產批號為準)算起的,因此根據批號就可知所購買的產品是否在有效期限之內。

關於藥品批號的現行編制方法,國內大致可以分為兩種。按照衛生部的有關規定,批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數字,分號則以一短橫線與日號相連結,其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定。

如:批號980113-12,其中980113是日號,表示該批藥品的生產日期是2023年1月13日,12是分號,其表示的意義只有生產者知道。

《藥品生產質量管理規範實施指南》第4.2.3.

2條規定了批號編制方法,包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是:年+月+流水號。

如批號980113,其中9801表示生產時間為2023年1月,13是流水號,表示該批為2023年1月第13批生產。

2樓:商珠章佳懷蓮

藥品生產單位在藥品生產過程中,將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短,同時便於藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量引。

3樓:

批號:用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20010808,表示2023年8月第8批生產的藥品。)

要想理解批號,先理解“批”

批:在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。

4樓:匿名使用者

同一批原料,同一個生產車間,同一時間段生產出來的藥品屬同一批號,這個東西用處很多,例如藥廠可以根據批號控制銷售區域,防止竄貨,醫院可以通過批號管理藥品,萬一某一個批號的藥品出現不良反應,可以通過批號追蹤到物流鏈、生產廠家。

5樓:檸檬小布丁

衛生部2023年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(gmp)第七十六條規定了“批號”一詞的含義:用於識別“批”的一組數字或字母加數字。我國gmp第七十六條規定了“批”的含義:

在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。換句話說,生產單位在藥品生產過程中,將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。

批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短,同時便於藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量引。

什麼是藥品批號和藥品批准文號?

6樓:果實課堂

什麼是藥品的生產批號

7樓:魏女駱靈雨

不一樣。藥品批號是產品生產供追溯調查的編號,批准文號表示藥品獲得可生產的檔案的編號一個是企業自己建的,一個是國家建的

8樓:時代a通

藥品生產批號是指用於識別“批”的一組數字或字母加數字,用以追溯和審查該批藥品的生產歷史,常採用生產流水號或生產日期表示。 藥品批准文號簡單的說就是藥品的“身份證”,具體來說,它是國家藥品監督管理部門審查併發給生產的藥品一個表示批准的文號。《藥品管理法》規定:

“藥品生產企業在取得藥品批准文號後,方可生產該藥品。”“但是,生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。”未取得批准文號擅自生產銷售的藥品,均將被視為假藥予以取締。

什麼是生產批號?和生產日期有什麼區別?

9樓:盈盈的桃子

生產批號是生產批號就是每一批產物的生產號碼。在工業生產中,雖然原料和工藝相同,但是每一批投料生產出來的產品,在質量和效能上還是有差異的。為了事後追蹤這批產品的責任,避免混雜不清,所以每一批產品都有相應的批號。

它是用於識別“批”的一組數字或字母加數字。

一般由生產時間的年月日各二位陣列成,但也有例外。衛生部2023年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(gmp)第七十六條規定了“批號”一詞的含義:用於識別“批”的一組數字或字母加數字。

用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。可以認為,這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。

生產日期是指商品在生產線上完成所有工序,經過檢驗幷包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。另外,現行的強制性國家標準gb 7718-2004《預包裝食品標籤通則》對生產日期(製造日期)給出了明確的定義:“食品成為最終產品的日期。

”兩者之間的區別:

1、強制標準不同:批號可以結合企業內部產品特性已經工藝等引數需求自行編寫,包裝上不強制標準批號。生產日期是強制性的。

2、唯一性不同:生產日期沒有唯一性,同日生產的物品擁有同一生產日期。生產批號是企業內部追溯 ,需要滿足其“唯一性”“可追溯性”。

3、生產批號是同一批商品的編號,生產日期是生產商品的日期和時間。

10樓:虎說體育

生產批號就是在工業生產中,雖然原料和工藝相同,但是每一批投料生產出來的產品,在質量和效能上還是有差異的。為了事後追蹤這批產品的責任,避免混雜不清,所以每一批產品都有相應的批號。每一批產物的生產號碼。

它是用於識別“批”的一組數字或字母加數字。一般由生產時間的年月日各二位陣列成,但也有例外。

衛生部2023年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(gmp)第七十六條規定了“批號”一詞的含義:用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

可以認為,這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。

生產日期是指商品在生產線上完成所有工序,經過檢驗幷包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。另外,現行的強制性國家標準gb 7718-2004《預包裝食品標籤通則》對生產日期(製造日期)給出了明確的定義:“食品成為最終產品的日期。

”兩者之間的區別:

1、強制標準不同:批號可以結合企業內部產品特性已經工藝等引數需求自行編寫,包裝上不強制標準批號。生產日期是強制性的。

2、唯一性不同:生產日期沒有唯一性,同日生產的物品擁有同一生產日期。生產批號是企業內部追溯 ,需要滿足其“唯一性”“可追溯性”。

3、生產批號是同一批商品的編號,生產日期是生產商品的日期和時間。

11樓:潘你歸來

生產批號就是每一批產物的生產號碼,它是用於識別“批”的一組數字或字母加數字,一般由生產時間的年月日各二位陣列成。如在藥品生產中,用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

生產批號和生產日期的區別如下:

1、強制標準不同:批號可以結合企業內部產品特性已經工藝等引數需求自行編寫,包裝上不強制標準批號。生產日期是強制性的。

2、唯一性不同:生產日期沒有唯一性,同日生產的物品擁有同一生產日期。生產批號是企業內部追溯 ,需要滿足其“唯一性”“可追溯性”。

3、生產批號是同一批商品的編號,生產日期是生產商品的日期和時間。

12樓:匿名使用者

一、生產

批號是同一批商品的編號,生產日期是生產商品的日期和時間。

二、生產批號就是在工業生產中,雖然原料和工藝相同,但是每一批投料生產出來的產品,在質量和效能上還是有差異的。為了事後追蹤這批產品的責任,避免混雜不清,所以每一批產品都有相應的批號。

三、生產日期是指商品在生產線上完成所有工序,經過檢驗幷包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

13樓:ying影英音

生產批號:在工業生產中,原料和工藝相同,但是每一批投料生產出來的產品,在質量和效能上還是有差異的。為了確保每一批的產品可以達到標準並且避免產品不合格,無法確認是哪一種產品所以每一批產品都有相應的批號。

這個“批號”在不同的行業,也可能有不同的名稱。

和生產日期的區別:

1.含義上存在著不同:生產日期顯示的是每件商品在何時生產的,每件產品都會擁有著保質期限。

生產日期可以確保產品可以在有效期間內得到很好的使用。但是生產批號只是每件產品生產時順序,是代表生產的號碼。

2.作用上存在著不同:如果產品發生問題,同時也可以根據生產日期和批號,來進行追蹤各個環節的責任。生產批號可以確保在事後可以進行追蹤這一批產品的責任,而生產日期卻沒有這種作用。

14樓:匿名使用者

生產批號:每一批產物的生產號碼。

生產批號和生產日期的區別:

1、組成成分不同:

生產批號是由用於識別產物的一組數字或字母加數字構成;生產日期由一般按年月日順序排列的三組數字構成。

2、內容覆蓋範圍不同:

生產批號可以包含生產日期,而生產日期不能包含生產批號。

3、作用不同:

生產批號用事後追蹤這批產品的責任,避免混雜不清,所以每一批產品都有相應的批號。

生產日期用於標明生產日期,提示儘快使用。

15樓:久久寶貝

生產批號就是每一批產物的生產號碼。法定意義:衛生部2023年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(gmp)第七十六條規定了“批號”一詞的含義:

用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。可以認為,這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。

區別:1、強制標準不同:批號可以結合企業內部產品特性已經工藝等引數需求自行編寫,包裝上不強制標準批號。生產日期是強制性的。

2、唯一性不同:生產日期沒有唯一性,同日生產的物品擁有同一生產日期。生產批號是企業內部追溯 ,需要滿足其“唯一性”“可追溯性”。

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生產日期是指商品在生產線上完成所有工序,經過檢驗幷包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。現在大多數企業都逐漸把產品的生產日期和生產批號統一化,另外,現行的強制性國家標準gb 7718-2004《預包裝食品標籤通則》對生產日期(製造日期)給出了明確的定義:“食品成為最終產品的日期。

”例如:碧歐泉

通常是由兩個英文字和三個數字組成 例如:cv150

第一個英文字母 c 代表產地

第二個英文字母 v 代表製造那年

後三位數表示那一年的第幾天

s=1997 t=1998 u=1999 v=2000

所以cv150就是2023年的第150天製造

儲存期限通常是三年就是到2023年5月

生產批號為了事後追蹤這批產品的責任,避免混雜不清,所以每一批產品都有相應的批號。它是用於識別“批”的一組數字或字母加數字。一般由生產時間的年月日各二位陣列成,但也有例外。

而有效期是從生產日期(以生產批號為準)算起的,因此根據批號就可知所購買的產品是否在有效期限之內。

藥品生產批號與批准文號,批號和批准文號

公孫妙珍潮譽 藥品生產批號是指用於識別 批 的一組數字或字母加數字,用以追溯和審查該批藥品的生產歷史,常採用生產流水號或生產日期表示。藥品批准文號簡單的說就是藥品的 身份證 具體來說,它是國家藥品監督管理部門審查並發給生產的藥品乙個表示批准的文號。藥品管理法 規定 藥品生產企業在取得藥品批准文號後,...

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