藥品說明書修訂日期和藥品生產日期有什麼區別

時間 2021-07-26 03:27:40

1樓:去留無意之

藥品說明書修訂日期和藥品生產日期根本就是兩碼事兒,區別大了去了。

藥品說明書是藥品資訊最基本、最主要的**,其功能是向患者介紹藥品的特性,是指導臨床醫生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據,是國家藥品監督管理部門稽核批准的具有法律效力的檔案。

由於藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的侷限性,在藥品上市前臨床研究過程中,受到許多客觀因素限制,例如,病例少、研究時間短、試驗物件年齡範圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此,藥品不良反應發現上存在時滯現象,這也決定了藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。

藥品生產企業應根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書,國家藥品監督管理部門也可以根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等資訊要求藥品生產企業修改藥品說明書。

所以國家藥監局批准某個企業某個藥品說明書修訂日期,那個日期就是藥品說明書修訂日期。一年二年甚至幾年以前的修訂日期。不可能年年修訂。

而藥品生產日期是根據藥品實際生產(投料)的年、月、日來決定的,每天都有生產,那麼每天都有一個生產日期。

藥品還有生產批號的問題,如果某個藥品每天投(或配製)一次原料,就是一個生產批號。如果某個藥品每天投(或配)2次或2次以上的原料,那麼這個藥品一天就有2個或2個以上的生產批號。

所以藥品包裝上一定要看到,生產日期、生產批號、有效期。

2樓:揭泰平襲禮

藥品說明書修訂日期是藥監局對該藥品說明書上內容稽核修訂確定後日期,藥品的使用要按說明書上的內容執行。

藥品生產日期是該批藥品在廠家生產出來的日期。一般都有批號,生產日期,有效期等。

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