簡述開辦藥品經營企業申報審批的程式

時間 2025-05-05 22:50:08

1樓:匿名使用者

申辦人向當地市藥監提出申請,並提交以下材料;

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量負責人的學歷、職業資格或職稱證明原件、影印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書。

2.擬經營藥品的範圍。

3.擬辦企業的名稱、經營位址、倉庫位址、以及經營、倉庫位址的地理位置圖和平面佈局圖。

4.擬營業場所、倉儲設施、裝置等情況穗耐。

5.工商行政管理部門預含絕先核准的擬辦企業名稱證明檔案。

2樓:貿水風梁玲

辦理流程。一)申辦人所在地市局依據藥品批發企業設定標準,對申辦人提交的申報材料的真實性和合前握法性進行初審,填寫《申辦藥品經營許可證材料審查轉呈單》,應當在5個工作日內報省局。

三)省局自受理申請之日起10個工作日內,依據藥品批發企業設定標準對申純亂報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,..

四)申辦人取得同意籌建的批准檔案並完成籌建後,通過擬辦企業所在地市局向省局提出驗收申請,並提交以下材料:..

五)市局收到企業驗收申請後,應當在5個工作日內按《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》進行初驗,並填寫《開辦藥品批發企業驗收實施標準評定表》(慧褲慶式樣見附件十一)報省局。

六)省局在收到市局初驗材料及申辦人填報的完整驗收申請材料之日起20個工作日內,依據國家局《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》組織驗收,填寫《開辦藥品批發企業驗收實施標準評定表》,作出符合或不符合《開辦藥品批發企業驗收實施標準》的結論。

開辦藥品零售企業須經批准的部門是

3樓:濟南王紹群

開辦藥品零售企業必須批准的部門是縣級藥品監督管理部門開辦藥品批發企業,申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,依據***藥品監督管理部門規定的設定標準作出是否同意籌建的決定。

申辦人完成擬辦企業籌建後,應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內,符合條件的,發給《藥品經營許可證》。開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並頃春發給《藥品經營許可證》。

無《藥品經營許可證飢汪》的,不得雀肢耐經營藥品。

藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業,除規定的條件外,還應當遵循合理佈局和方便群眾購藥的原則。

簡述藥品經營企業審批程式。

4樓:考試資料網

答案】:(一)申辦人所在地市局依據藥品批發企業設定標準,對申辦人提交的申報材料的真實性和合法性進行初審,填寫《申辦藥品經營許可證材料審查轉呈單》,應當在5個工作日內報省局。

二)省局收到申報材料及《申辦藥品經營許可證材料初審轉呈單》後,根據情況分別作出處理。

三)省局自受理申請之日起10個工作日內,依據藥品批發企業設定標準對申報材料進遊者行審查,作出是否同意籌建的決定。

四)申辦人取得同意籌建的批准檔案並完成籌建後,通過擬辦企業所在地市局向省局提出驗收申請,並提交相關材料。

五)市局收到企業驗收申請後,應當在5個工作日內按《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》進行初驗,並填寫《雹磨飢開辦藥品批發企業驗收實施標準評定表》(式樣見附件十一源返)報省局。

六)省局在收到市局初驗材料及申辦人填報的完整驗收申請材料之日起20個工作日內,依據國家局《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》組織驗收,填寫《開辦藥品批發企業驗收實施標準評定表》,作出符合或不符合《開辦藥品批發企業驗收實施標準》的結論。

簡述藥品生產企業審批程式。

5樓:考試資料網

答案】:一、開辦條件:開辦藥品生產企業應當符合國家釋出的藥品行業發展規劃和產業政策並具備以下條件:

一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置;(四)具***藥品質量的規章制度。

二、申請驗收:(一)申辦人完成籌建後,應當向省食品藥品監督管理局申請驗收,並提交以下資料:1、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書,生產及註冊位址、企業型別、法定代表人;2、擬辦企業的組織結構圖(註明各部門的職責及相互關係、部門負責人);3、擬辦企業的部門負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術歷逗段工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表指雹;4、擬辦企業的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖 ;5、擬辦企業生產工藝佈局平面圖(包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔淨度等級),空氣淨化系統的送風、回肢譽風、排風平面佈置圖,工藝裝置平面佈置圖;6、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;7、擬生產劑型或品種的工藝流程圖,並標明主要質量控制點與專案;8、空氣淨化系統、制水系統、主要裝置驗證概況﹔生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;9、主要生產裝置及檢驗儀器目錄;10、擬辦企業生產管理、質量管理檔案目錄。

二)省食品藥品監督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內,組織現場檢查驗收。

簡述藥品生產許可證的申報程式

6樓:胡文學

1、申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請;

2、食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請做出決定;

3、食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,並書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

藥品生產許可證的的審查 :

1、申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請;

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正;

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場旅散或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之鏈笑日起即為受理。

綜上所述,簡述藥品生產許可證的申報程式,申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監棚鎮含督管理部門提出籌建申請;食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請做出決定。

法律依據】:

藥品經營許可證管理辦法》第八條。

開辦藥品批發企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》:

申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交以下材料:

擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、影印件及個人簡歷;

執業藥師執業證書原件、影印件;

擬經營藥品的範圍;

擬設營業場所、裝置、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

辦藥品經營許可證的流程是什麼,《藥品經營許可證》如何辦理?

先到工商局核名 食品藥品監督局提交申請 受理後提交籌建材料 包括人員資質 房屋產權 組織機構等 同意後進行籌建 現場驗收 驗收合格發證 工商辦理營業執照,根據籌建情況,大約一月左右。 樹小春 辦理藥品經營許可證流程材料 1 具 所經營藥品質量的規章制度 2 具有依法經過資格認定的藥學技術人員 經營處...

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