1樓：微醉素
你諮詢一下廣州國健吧！聽說這間公司不錯得。
歐盟gmp認證是什麼
2樓：楊慕一
法律分析：歐盟gmp證書是通往歐洲市場的大門，沒有它就無法在歐盟進行任何銷售。歐盟是目前公認的最主要的藥品國際市場之一。
由於歐盟各個成員國之間對gmp檢查的結果都彼此互認，並且也與日本、澳大利亞、美國和加拿大共享檢查結果，這使的歐盟gmp認證在全球範圍內的影響越來越大。
法律依據：《中華人民喊虛殲共和國對外**法》
第五條 中華人民共和國根據平等互利的原則，促進和發展同其鄭衝他國家和地區的**關係，締結或者參加關稅同盟協定、自由**區協定等區域經濟**協定，參加區域經濟組織。
第六條 中華人民共和國在對外**方面根據所締結或者參加的國際條約、協定，給予其他締約方、參加方最譽察惠國待遇、國民待遇等待遇，或者根據互惠、對等原則給予對方最惠國待遇、國民待遇等待遇。
歐盟認證gmp全稱
3樓：網友
你要知道的是這個認證機構的全稱？還是gmp的全稱？
你說的這個叫法不太正確，應叫做『歐盟gmp認證』，一般藥界的人就直接這麼叫，沒有人不明白的，如果硬要翻譯過來，該是『歐盟藥品生產許可認證』。而gmp的全稱是叫做good manufacturing practice, 也就是藥品優良生產質量規範。
既然說到gmp，我就索性多解釋一點，gmp一般是由各國**或一些權威的國際性協會組織頒佈，作為對生產合格藥品的藥廠的強制性要求，可以說一種通行證吧。對於這些**或機構認定符合它們gmp規範的藥廠，由頒佈這些規範條例的機構授予相應的gmp證書，即代表許可該藥廠生產的藥品進入該國（由某國**頒佈）或者認可該國際協會規範的國家或地區（由國際協會頒佈）——呵呵，當然前提是這個藥品在該國已作為新藥報批許可銷售。而實施這個歐盟gmp認證的機構是歐洲藥品管理局（emea），但是注意，銷往英國的藥品應通過的是英國國家藥品監督管理局（mhra）的gmp認證。
希望我說的這些能幫助你更好了解藥廠gmp，大家多多交流。
4樓：代願
「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
歐盟gmp認證多久
5樓：趙慶灃
gmp作為醫療器械質量管理體系型別之一，對於申請認證的企業的基本條件之一，是企業必須建立並執行體系3-6個月，以提供組織具備運作gmp體系的資源、能力和記錄。因此，企業從建立攔告到申請gmp認證需要3-6個月時間。
gmp認證的依據是美國**頒發的，通常又稱作qsr820或者gmp820,此質簡耐明量系統規範中包含了有關現行gmp的要求，此規範中所提到的要求是來控制所有用於人體的成品器械的設計、生產、貼籤、儲存、裝配、維修服務以及用於上述環節的裝置和控制方法。此規範中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，藥品和化妝品規範(簡稱規範).此規範建立了適用於成品器械生產商的基本要求。
如果一生產品所涉及的只是本規範要求中所指的一部分環節，而非其它，那麼此生產商只需符合本規範要求畝昌中所指的其涉及領域的要求即可。就i級器械而言，其設計只適用於820
30(a)(2)節中所列的那些器械。
此規範不適用於成品器械部件或組成部分生產商，但鼓勵此類生產商使用此規範中適合的規定作為指導。人造血液和血液部件的生產商不劃入此節中，但應列入此章的606節中。
歐盟gmp認證申請時需提交哪些資料
6樓：網友
、《藥品生產許可證》和營業執照影印件；
說明：營業執照應提供最新版本的《企業法人營業執照》副本影印件；《藥品生產許可證》應提供新核發的《藥品生產許可證》副本影印件，如果許可證上有變更事項的，應將變更事項欄及變更事項核准通知單一併附在申報材料中；企業5年期到期申請重新認證的，應將原「藥品gmp證書」影印件附在申報材料中，原證書待核發新的《藥品gmp證書》時將其收回。
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格專案的改正情況）；
說明：企業概況及歷史沿革應單獨列出，至少包括企業所屬、成立時間、變革過程、資金**、生產位址、廠房、設施改造情況、建成時間、藥品gmp認證情況等。
關於《gmp》認證
7樓：網友
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
gmp認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品gmp要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品gmp要求。未達到新版藥品gmp要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
什麼是CE認證歐盟ce認證標準，歐盟CE認證最新標準是？主要測試哪些專案？
ce 標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。ce代表歐洲統一 conformite europeenne 凡是貼有 ce 標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。ce是法語communate europeia的...
歐盟ce認證是什麼，歐盟CE認證是什麼意思？
ce認證，就是由第三方 非供方，也非需方 非生產者，也非消費者 經授權的獨立的機構根據相關的國際或國家法規標準，對廠家的產品或生產體系進行檢測與監督，並就通過與否簽發檢測報告與證書的過程，取得認證也就說明產品質量符合了國際或國家標準。ce認證是法語的縮寫，也是歐共體許多國家語種中的 歐共體 這一片語...
歐盟ce認證是什麼，歐盟CE認證是什麼意思
ce認證，就是由第三方 非供方，也非需方 非生產者，也非消費者 經授權的獨立的機構根據相關的國際或國家法規標準，對廠家的產品或生產體系進行檢測與監督，並就通過與否簽發檢測報告與證書的過程，取得認證也就說明產品質量符合了國際或國家標準。ce認證是法語的縮寫，也是歐共體許多國家語種中的 歐共體 這一片語...