1樓：奧諮達諮詢
未獲得境外上市許可的
二、三類醫療器械首次註冊需要提交的資料：1、境外醫療器械註冊申請表；2、醫療器械生產企業資格證明；3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的**註冊的委託書；4、產品技術報告；5、安全風險分析報告；6、適用的產品標準及說明（兩份）；7、產品效能自測報告；8、醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告； 9、醫療器械臨床試驗資料；10、醫療器械說明書；11、產品生產質量體系考核（認證）有效證明檔案；12、生產企業在中國指定**人的委託書、**人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；13、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明檔案；14、所提交材料真實性的自我保證宣告。奧諮達真誠為你解答。。。。
2樓：弗銳達醫械諮詢
以下資料**於弗銳達醫療器械諮詢官網。
一、專案名稱：國產醫療器械註冊
二、許可內容：境內第三類醫療器械首次註冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第八條、第十二條、《醫療器械註冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境內醫療器械註冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
資料編號3、產品技術報告；
資料編號4、安全風險分析報告；
資料編號5、適用的產品標準及說明（兩份）；
資料編號6、產品效能自測報告；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、醫療器械說明書；
資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；
資料編號11、所提交材料真實性的自我保證宣告。
七、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料專案目錄，目錄中申報資料專案按《醫療器械註冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人 名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。
整套資料應裝訂成冊。
2、申報資料一式乙份，申報資料應使用a4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，**及其他機構出具的檔案按原件尺寸提供。
……更多詳情請登入弗銳達官網檢視。
3樓：匿名使用者
這個不了解，這樣弄不好吧
醫療器械產品註冊需要費用嗎？
4樓：記憶時刻鳳
需要的，2023年5月27日，「國家食品藥品監督管理總局關於發布藥品、醫療器械產品註冊收費標準的公告（2023年第53號） 」內容如下：
***食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次註冊、變更註冊、延續註冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等註冊工作，並按標準收取有關費用。具體收費標準如下：
醫療器械產品註冊費標準
單位：萬元
專案分類
境內進口
第二類首次註冊費
由省級**、
財政部門制定
21.09
變更註冊費
由省級**、
財政部門制定
4.20
延續註冊費（五年一次）
由省級**、
財政部門制定
4.08
第三類首次註冊費
15.36
30.88
變更註冊費
5.04
5.04
延續註冊費（五年一次）
4.08
4.08
臨床試驗申請費（高風險醫療器械）
4.32
4.32
注：1.醫療器械產品註冊收費按《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》確定的註冊單元計收。
2.《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》中屬於備案的登記事項變更申請，不收取變更註冊申請費。
3.進口醫療器械產品首次註冊收費標準在境內相應註冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4. 港、澳、臺醫療器械產品註冊收費標準按進口醫療器械產品註冊收費標準執行。
5. 醫療器械產品註冊加急費收費標準另行制定。
你可以自己看看這個公告，在cfda**。
5樓：醫療器械資質
需要的 質量體系 產品註冊證 生產許可證 還需要交審評費
6樓：沃證國際認證
醫療器械產品註冊直接向當地藥監局遞交資料申請，藥監局不收取任何費用。
醫療器械產品註冊審核流程，一般需要3個月。企業如外包給諮詢服務機構，準備資料、跑藥監局，確保順利取得註冊證，需要諮詢費用。
沃華國際醫療器械序號產生器構提供國內醫療器械產品註冊服務！
7樓：匿名使用者
產品註冊 行政不收費
8樓：上海美加墨雙清派送
不知道你指的註冊時在**，一般到國外的醫療器械，註冊時需要花錢的，呵呵
境外醫療器械首次註冊,要提供 醫療器械 軟體描述文件嗎
9樓：閬苑帝鄉
需要的，現在cfda有針對軟體描述文件的文章。
10樓：弗銳達醫械諮詢
一、專案名稱：首次進口醫療器械產品註冊
二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次註冊三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號(一)境外醫療器械註冊申請表；
資料編號(二)醫療器械生產企業資格證明；
資料編號(三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的**註冊的委託書；
資料編號(四)境外**醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明檔案；
資料編號(五)適用的產品標準；
資料編號(六)醫療器械說明書；
資料編號(七)醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告(適用於第二、三類醫療器械)；
資料編號(八)醫療器械臨床試驗資料；
資料編號(九)生產企業出具的產品質量保證書；
資料編號(十)生產企業在中國指定**人的委託書、**人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
資料編號(十一)在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明檔案；
資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證宣告……詳情請登入弗銳達醫療器械諮詢公司官網查詢
11樓：匿名使用者
如果手術台包含的話 就需要提供
12樓：愈滌僧飛航
可能不顧人家和朋友的眼光,不顧家人和朋友的心情,不顧別人的感受去愛,去追逐?也許你會在他離開的時候難過傷心,但是總比失去自己的靈魂好.因為沒有人會陪你一輩子的……
如果你真的愛乙個人,那個人便會在你最想忘記的時候出現在你的心裡,會在你最難過最失落的時候出現在你的心裡,可是你卻想了又想卻無法確定是否要告訴他你現在的感受,你現在的苦惱,因為你在乎他的感受,在乎他的想法.可是有時候越是在乎就越容易失去,
三類醫療器械許可證註冊需提交那些材料?
13樓：企慧網：免費註冊公司
場地報備：1.商用性質普通辦公100平倉庫60平，一次性無菌辦公60平倉庫80平，體外診斷試劑辦公60平倉庫100平（體外診斷試劑另需40平以上的冷庫）。
辦理流程： 1.《醫療器械經營企業許可證申請表》
2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3.產品經營目錄
4.經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5.經營場所、倉庫布局平面圖。
6.擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8.經營質量管理規範檔案目錄。
9.企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10.倉儲設施裝置目錄；
注：三類醫療器械經營許可證有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請延期。
14樓：匿名使用者
醫療器械許可證所需資料:
1、法人、企業負責人、質量負責人、售後人員、業務員身份證、學歷證影印件(企業負責人可以和企業法人為同一人)。
質量負責人、售後人員應具有與其經營產品類別相關專業學歷，(醫療器械、機械、電子、儀器裝置、生物、物理、化學化工、醫學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業的理工類專業學歷)。
2、質量負責人離職證明、離職單位任職期間醫療器械許可證
3、經營方式（銷售或者批發或者批零兼營），經營範圍
4、領取許可證人員身份證影印件
6840診斷試劑,冷庫,貨架,質管人員需要大專以上檢驗學相關專業,售後需要中專以上檢驗學相關專業
6846、6877醫學相關專業大專以上
6840診斷試劑需要材料：
1、冷庫
2、質量負責人，售後，業務員(質量負責人應具有與其經營產品類別相關專業大專以上學歷，售後為中專以上學歷，業務大專以上學歷，相關專業為：醫療器械、機械、電子、儀器裝置、生物、物理、化學化工、醫學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等理工類專業)
3、除去正常要求外另外需要設定質檢部：質管人員一名要求大專以上檢驗學相關專業,售後一名要求中專以上檢驗學相關專業，業務員一名要求中專以上檢驗學相關專業
——**委託——濟南醫創聚合醫療器械產業園對外招商
1、當地**稅收獎勵扶持政策，當地**稅收預留的40%反哺企業
2、注力新型企業發展，提供（免房租、免倉庫租賃費、免基本辦公家具）三免優惠政策
3、 專業專注本色承諾——醫療許可證，60天免費包辦出證。
4、全套註冊流程，專業團隊提供（工商、稅務、食藥監手續）全程管家式代辦跟蹤服務。
園區企業福利：
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銀行公司快捷貸：一次授信，最高1000萬，三年隨借隨還，年利率5.4% ，（配合貼息補貼可低至2.45％）手續簡單，快捷。園區企業的福音！
15樓：蒼久九
醫療器械經營許可證申請條件：
醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
醫療器械經營許可證辦理程式：
1、開辦第
二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下資料：
（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案或《營業執照》影印件（校驗原件）；
（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明影印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明影印件；
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業註冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）影印件；
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資質與證件
happy春華 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經營方式說明 五 經營場...
醫療器械註冊流程是什麼，一類醫療器械的註冊流程是怎樣的？
ii iii類註冊，大體流程 醫療器械註冊的過程還是非常複雜的，當時找zoop綜普諮詢 具體流程如下 一 註冊申請資料準備 一 註冊申報資料依據 關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告 2014年第43號 二 註冊申報相關要求 1 申請表 1 登陸醫療器械註冊管理資訊系統，完成使用...