經營一類醫療器械產品需要辦理哪些證

1樓：網友

經營一類醫療器械不需要辦理經營許可證，只有二三類才需要。

一類醫療器械經營許可證辦理條件

2樓：廣州劉振海

一類醫療器械經營許可證辦理條件如下：

1、經營ⅲ類醫療器械企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷；

2、質量管理人應具有大專及或中級及以上職稱；

3、經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書；

4、銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章並具有專業知識。

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料如下：

1、《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）；

2、《營業執照》（影印件）；

3、組織機構**證（影印件）；

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（影印件乙份）；

5、質量管理人員的工作簡歷（原件1份）；

6、專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（影印件各乙份）；

7、組織機構與部門設定說明；

8、經營範圍、經營方式說明；

9、經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同（影印件乙份）；

10、經營設施、裝置目錄。

中華人民共和國行政許可法》第二十六條行政許可需要行政機關內設的多個機構辦理的，該行政機關應當確定乙個機構統一受理行政許可申請，統一送達行政許可決定。行政許可依法由地方人民**兩個以上部門分別實施的，本級人民**可以確定乙個部門受理行政許可申請並轉告有關部門分別提出意見後統一辦理，或者組織有關部門聯合辦理、集中辦理。

3樓：北網域名稱醫

一類醫療器械不需要經營許可證。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日釋出，自2014年10月1日起施行。

辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼材料？？

4樓：網友

三類許可必須要有臨床報告的，週期很長。三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

5樓：網友

各個省市的不一樣，具體的你可以到你們那邊的xx省食品藥品監督管理局的官方**上去找，根據他們的要求一項一項準備，很麻煩。

6樓：網友

諮詢弗銳達醫療器械諮詢機構。

一類醫療器械經營許可證辦理條件

7樓：胡文學

1、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十一條。

已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當按照***藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

經營一類醫療器械產品需要辦理哪些證帶你簡單瞭解一下

8樓：清寧時光

1、第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有租遲戚效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降弊陵溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

2、經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即旦派可。

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