1樓：小草人
企業登陸市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，需提交以下材料：
1.《北京市醫療器械產品企業標準複核申請表》；
2.加蓋企業公章的企業標準及編敬兄制說明，標準編號按《通知》附件自行編制；
3.如實更新標準，需原產品標準（包括編制說李族明）（原件）、《北京市醫療器械產品企業標準複核表》（原件）（北京市醫療器械產品企業標準封面）。
4.《補充修改材料通知書》（如召開會審、專家會的應提交《醫療器械技術審評專家會議紀要》及《醫療器械技術審評專家評審會簽字表》；
5.產品彩色**（包括產品正常使用狀態的所有附件）（五寸以上，含五寸）。
6、營業執照副本影印亮擾襲件（需加蓋公章）
7、法人身份證影印件。
注：標準和材料需一式兩份。
2樓：網友
跟一般企業一樣，又不是醫院或醫藥公司。
營業執照副本影印件，納緩搭核驗單哪伏，承諾書（1），負責人身份證影印件洞拿，當場拍照。
資料一式兩份。
3樓：網友
樓上說的是到藥監局複核，複核完成後還需野芹要的頌此畢技術監督局備案，具體的備案扒巧要求在技監局的**上有，自己查一下吧。
醫療器械辦理備案或申請註冊應提交什麼資料
4樓：王長玉
醫療器械辦理備案或申請註冊應提交的資料具體如下：
1、《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）；
2、《營業執照》（影印件）；
3、組織機構**證（影印件）；
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（影印件乙份）；
5、質量管理人員的工作簡歷（原件1份）；
6、專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（影印件各乙份）；
7、組織機構與部門設定說明；
8、經營範圍、經營方式說明；
9、經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同（影印件乙份）；
10、經營設施、裝置目錄。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》第二十一條。
已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當按照***藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
一類醫療器械備案需要些什麼材料？
5樓：徐顏
一類醫療器械備案需要的材料有：企業營業執照副本、組織機構**證副本影印件乙份、法人身份證、生產、質量管理人學歷證書、主要生產裝置及檢測裝置、產品風險分析資料、安全風險分析報巨集隱卜告、產品技術要求、產品符合國家行業標準清單。
一、一類醫療器械生產備案的材料。
1)第一類醫療器械生產備案表。
2)所生產產品的醫療器械備案憑證和經備案的產品技術要求影印件。
3)營業執照影印件。
4)法定代表人、企業負責人身份證明覆印件。
5)生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明覆印件。
6)生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表。
7)生產場地的證明檔案（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明檔案）影印件。
8)主要生產裝置和檢驗裝置目錄。
9)質量手冊和程式檔案。
10)第一類醫療器械生產產品工藝流程圖。
11)經攜祥辦人授權證明申請材料。
一、一類醫療器械註冊申請材料：
一)境內醫療器械註冊申請表；
二)醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
三)適用的產品標準及說明： 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這裡的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的，含義相同);
四)產品全效能檢測報告；
五)企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明；
六)醫療器械說明書；
七)所提交材料真實性的自我保證宣告： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。蔽穗。
法律依據：根據我國《醫療器械監督管理條例》第九條規定。
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：
一）產品風險分析資料；
二）產品技術要求；
三）產品檢驗報告；
四）臨床評價資料；
五）產品說明書及標籤樣稿；
六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；
七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
一類醫療器械產品備案需要哪些資料？
6樓：北網域名稱醫
第一類醫療器械生產企業若要正常生產沒拍悄經營，需要辦理以下證件：
一、第一類醫療器械產品註冊備案；
0.企業營業執照副本、組織機構**證副本影印件乙份；
1.產品風枯渣險分析資料-安全風險分析報賀掘告。
2.產品技術要求。
3.產品符合國家行業標準清單。
4.產品檢測報告濟寧。
5.臨床評價資料球求。
6.產品說明書及標籤154
8生產製造資訊963
9臨床評價資料2616
二、第一類醫療器械生產備案；
1營業執照、組織機構**影印件。
2法人身份證。
3生產、質量管理人學歷證書。
4生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表。
5廠房租賃合同及證明檔案。
6主要生產裝置及檢測裝置。
7醫療器械質量管理和程式檔案。
上述均具備，才能生產和經營。
醫療器械生產企業有醫療器械經營許可證可以直接向藥店批發銷售嗎
需要4份資料 營業執照 醫療器械經營許可證 法人授權書 產品註冊證。成都加發醫療器械 本公司主要經營 口腔科裝置 器械 耗材 各類常用醫療耗材及衛生材料等綜合性醫療器械。本公司齒科部專業從事口腔裝置 器械 耗材的批發及裝置的配套服務。送貨上門，免費安裝，終身維修。本公司現己取得日本nsk西部十省總 ...
醫療器械經營企業換證需要做哪些材料？
登陸當地食品藥品監督局 點選辦事指南，會比較準確。請問一下醫療器械許可證變更法人需要哪些材料?需要準備的材料有 醫療器械經營企業許可證變更申請表 一式份，醫療器械經營企業許可證 電子申報檔案乙份 同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報核衫檔案的肢氏旁不用再次提交電子申報檔案 醫療器械經營...
第二類醫療器械經營備案要先在網上申請嗎
致公管理 遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。醫療器械經營許可證申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字 材料請用拉桿夾裝訂整齊。對於第二類醫療器械經營備案註冊位址有要求 1 ...